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診斷試劑的總結(jié)診斷試劑不同方法學產(chǎn)品的具體要求。(1)核酸類檢測試劑核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。擴增靶序列的描述,包括相應的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。(2)免疫類檢測試劑酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,...
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什么是診斷試劑人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強,對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果,對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較,都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。同時,隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā),越來越...
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